影响溶出度仪测定试验结果的因素有哪些？

　　影响溶出度仪测定试验结果的因素有哪些？

　　一、搅拌转动装置的晃动

　　不管是篮法还是桨法，介质在搅拌作用下的液流运动形成了通过固体的流体剪切力，桨或篮轴的晃动都会改变介质的流体动力学性质，从而影响溶出速率。因此，篮或桨的晃动会改变制剂的溶出速率。《中国药典》2015年版对搅拌装置的晃动有明确要求，一般规定摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。

　　二、搅拌器中心位置

　　《中国药典》2015年版通则0931规定“搅拌轴的旋转轴线与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm”，与PDG协调后的要求一致。研究表明，当转轴偏离溶出杯中心轴2～6mm时，溶出速率可能会有2％～10％的显著增加。

　　三、搅拌速度

　　篮法或桨法中搅拌装置的转动产生了流体的动力学特性，并终改变了介质与制剂的液-固界面状态。转轴的转动状态是影响篮法或桨法溶出特性的根本因素。转速的准确与稳定是溶出仪基本的性能要求。《中国药典》2015年版规定转速应该在规定转速的±4％范围内，与协调后的要求是一致的。

　　四、溶出介质中的气体

　　《中国药典》2015年版要求，除另有规定外，溶出介质须经脱气处理，其原因是在任何给定的压力及温度下，总有一部分气体溶于液体中，在溶出度试验过程中，这种气体的存在可能会影响结果的重现性。《美国药典》性能确认用的泼尼松片就是对介质中的气体含量特别敏感的样品。